Bimekizumab superiore a secukinumabnel raggiungimento di una skin clearance completa nella psoriasi

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  • Lo studio di fase 3b BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario e tutti gli endpoint secondari
  • Bimekizumab ha dimostrato la sua superiorità versus secukinumab rispetto alla risposta PASI 100 sia alla settimana 16 sia alla settimana 48, senza che siano emerse nuove segnalazioni relative al profilo di sicurezza per bimekizumab
  • Questi risultati positivi confermano la rapidità, il grado e la durata della risposta osservate con bimekizumab in tre precedenti studi di fase 3, e rafforzano l’importanza di inibire in modo selettivo la IL-17F, oltre alla IL-17A

 

UCB, azienda biofarmaceutica multinazionale, ha annunciato oggi i risultati positivi dello studio clinico di fase 3b BE RADIANT, che ha messo a confronto diretto l’inibitore sperimentale di IL-17A e IL-17F bimekizumab e l’inibitore di IL-17A secukinumab nell’ambito del trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.1  BE RADIANT è il primo studio head-to-head, di confronto diretto tra due trattamenti anti-IL-17, nonché il primo studio che dimostra la superiorità di bimekizumab rispetto a secukinumab nel raggiungimento di una skin clearance completaalle settimane 16 e 48.

 

BE RADIANT ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 16, dimostrando la superiorità statisticamente significativa di bimekizumab rispetto a secukinumab nell’ottenere una skin clearance completa, misurata da un miglioramento del 100% dello Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100).1

 

Lo studio BE RADIANT ha anche raggiunto con significatività statistica tutti gli endpoint secondari classificati.1 Bimekizumab si è dimostrato superiore a secukinumab nel raggiungere una risposta PASI 75 alla settimana 4 e una skin clearance completa alla settimana 48, con dosaggio sia mensile (ogni 4 settimane) sia bimestrale (ogni 8 settimane).1 La valutazione continuativa dei dati indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab resta coerente con quello dei precedenti studi clinici.1,2,3,4,5

 

Con BE RADIANT, bimekizumab ha dimostrato la sua superiorità nei confronti di secukinumab in relazione alla skin clearance completa nei pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave. Attraverso la lettura dei risultati, che rappresentano i più recenti dati positivi per bimekizumab, si conferma l’ipotesi che, nella psoriasi, mirare anche alla IL-17F, oltre che alla IL-17A, consenta di ottenere una maggiore soppressione dell’infiammazione rispetto all’inibizione della sola IL-17A”, ha dichiarato il professor Richard Warren, Salford Royal NHS Foundation Trust e The University of Manchester, Regno Unito.

 

La psoriasi ha un importante impatto negativo sui pazienti che ne sono affetti ed è spesso causa di dolore, disagio e stigma. Chi è affetto da questa patologia può non riuscire a raggiungere la clearance cutanea completa desiderata e forse non sa neppure che oggi questo sia un risultato raggiungibile. Inoltre, gli operatori sanitari possono sentirsi costretti a ricorrere a compromessi scegliendo tra terapie che agiscono rapidamente rispetto ad altre che hanno invece dimostrato un’efficacia più duratura. I risultati dello studio BE RADIANT dimostrano che bimekizumab ha il potenziale per contribuire a elevare il livello dei parametri di riferimento della risposta clinica sia per i pazienti sia per i dermatologi. UCB è orgogliosa di essere all’avanguardia nel rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti con l’innovazione scientifica e attraverso lo sviluppo di bimekizumab. La nostra ambizione è quella di offrire ai pazienti con psoriasi un’opportunità di cambiamento significativa”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President Immunology Solutions and Head of US, UCB.

 

Bimekizumab vanta un robusto programma di sviluppo clinico di fase 3 nella psoriasi. Nel giugno 2020, in occasione del VMX dell’American Academy of Dermatology, sono stati annunciati i risultati dettagliati degli studi clinici BE VIVID e BE READY, mentre i risultati dello studio clinico BE SURE saranno presentati nel corso di quest’anno. I risultati completi dello studio BE RADIANT saranno presentati alla comunità scientifica al momento opportuno.

 

La sicurezza e l’efficacia di bimekizumab sono attualmente in fase di valutazione nel corso di studi di fase 3 per potenziali indicazioni nell’artrite psoriasica, nella spondilite anchilosante, nella spondiloartrite assiale non radiografica e nell’idrosadenite suppurativa.

 

La sicurezza e l’efficacia di bimekizumab non sono ancora state stabilite, né la molecola è stata approvata da alcuna Autorità Regolatoria in alcun Paese del mondo.

 

 

In merito aBERADIANT

BE RADIANT è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con confronto attivo, a gruppi paralleli, concepito per valutare l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a secukinumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.6 BE RADIANT ha arruolato 743 pazienti con psoriasi da almeno sei mesi prima dello screening, con un punteggio PASI al basale ≥12, con una superficie corporea (BSA, body surface area) interessata da psoriasi ≥10% e con un indice IGA (Investigator Global Assessment) ≥3.6
Lo studio consisteva in un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane (dose finale alla settimana 44) e in un ulteriore periodo di estensione in aperto (OLE, Open-Label Extension) di 96 settimane. L’endpoint primario era la risposta PASI 100 (definita come   un miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare la pagina BE RADIANT sul sito clinictrials.gov.6

 

In merito abimekizumab

Bimekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 sperimentale che inibisce selettivamente sia IL-17A sia IL-17F, due citochine che svolgono un ruolo chiave nei processi infiammatori.7 IL-17F ha caratteristiche biologiche simili a quelle di IL-17A, e agisce in senso pro-infiammatorio in modo indipendente rispetto a IL-17A.8,9,10,11,12 L’inibizione selettiva di IL-17F in aggiunta a quella di IL-17A sopprime l’infiammazione in misura maggiore rispetto all’inibizione della sola IL-17A.11,12 La sicurezza e l’efficacia di bimekizumab sono state valutate in diversi stati patologici, nell’ambito di un solido programma clinico.

 

In merito alla psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica diffusa, con coinvolgimento primario della pelle. Questa condizione cutanea colpisce uomini e donne di ogni età ed etnia. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare, ma generalmente includono aree cutanee arrossate ricoperte da squame argentee, pelle secca e screpolata che può sanguinare e alterazioni ungueali di diverso tipo.13

 

La psoriasi colpisce quasi il 3% della popolazione,circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.14 Rimangono ancora molti unmet needs nel trattamento della psoriasi. Un’indagine basata sulla popolazione ha rilevato che circa il 30% dei pazienti con psoriasi ha riferito di non aver raggiunto con l’attuale trattamento gli obiettivi terapeutici primari, tra i quali il mantenimento del controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e della desquamazione.15 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance cutanea influisce negativamente sul decorso della malattia e sulla qualità della vita.16

 

In merito alla risposta di UCBal COVID-19

UCB è impegnata ad assistere le persone colpite da COVID-19, aiutando i pazienti a mantenere l’accesso ai suoi medicinali e rispondendo a qualsiasi domanda su questi ultimi. Stiamo inoltre collaborando strettamente con le Autorità Regolatorie al fine di garantire la sicurezza di tutti i partecipanti agli studi clinici e dei relativi sperimentatori, mantenere il rispetto delle buone pratiche cliniche e minimizzare i fattori che mettono a rischio l’integrità delle sperimentazioni. La pandemia di COVID-19, in costante evoluzione, ha messo a dura prova i sistemi sanitari di tutto il mondo, che sono stati costretti a concentrare tutte le loro risorse sulla straordinaria emergenza medica tuttora in corso. In considerazione di questo, UCB ha adottato misure atte a proteggere i pazienti, gli operatori sanitari, i suoi dipendenti e le comunità che serve in tutto il mondo.

 

In merito aUCB

UCB, Bruxelles (Belgio – www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla ricerca e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovative per trasformare la vita delle persone affette da malattie gravi del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con più di 7600 dipendenti in circa 40 Paesi, nel 2019 la società ha generato ricavi per € 4,9 miliardi. UCB è quotata alla borsa Euronext di Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news.

 

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni contenenti i termini “credere”, “prevedere”, “aspettarsi”, “intendere”, “piani”, “cercare”, “stimare”, verbi al condizionale o al futuro, “continuare” e espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano sui piani, sulle stime e sulle convinzioni attuali del management. Tutte le dichiarazioni, diverse da quelle di fatti storici, potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese stime di fatturato, margini operativi, spese in conto capitale, cash, altre informazioni finanziarie, pratiche o risultati legali, arbitrali, politici, regolatori o clinici previsti e altre stime e risultati analoghi. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di performance future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti, che potrebbero causare differenze sostanziali tra le condizioni finanziarie, le prestazioni o i risultati effettivi di UCB o del settore e quelli che potrebbero essere espressi dalle – o impliciti nelle – dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. I fattori più importanti che potrebbero comportare tali differenze includono: la diffusione e l’impatto globale del COVID-19, i cambiamenti delle condizioni economiche, commerciali e competitive generali, l’incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili o entro i tempi previsti, i costi associati a ricerca e sviluppo, i cambiamenti nelle prospettive di prodotti in pipeline o in fase di sviluppo da parte di UCB, gli effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, la sicurezza, la qualità e l’integrità dei dati o problemi di produzione; potenziali o effettive violazioni della sicurezza e della privacy dei dati, o interruzioni dei nostri sistemi informatici, richieste di risarcimenti relative ai prodotti, minacce alla protezione brevettuale per prodotti o candidati prodotti, concorrenza da parte di altri prodotti, inclusi i biosimilari, cambiamenti nelle leggi o nei regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, cambiamenti o incertezze nelle leggi fiscali o nell’amministrazione di tali leggi, e assunzione e mantenimento dei dipendenti. Non vi è alcuna garanzia che vengano scoperti o identificati nella pipeline candidati a nuovi prodotti, che questi procedano verso la fase di approvazione o che vengano sviluppate e approvate nuove indicazioni per i prodotti esistenti. Il passaggio da idea iniziale a prodotto commerciale è incerto; i risultati preclinici non garantiscono la sicurezza e l’efficacia nell’uomo dei prodotti candidati. Finora, la complessità del corpo umano non può essere riprodotta in modelli computerizzati, in sistemi di coltura cellulare o in modelli animali. In passato le tempistiche per completare gli studi clinici e ottenere l’approvazione normativa per la commercializzazione dei prodotti sono variate, e UCB prevede un’analoga imprevedibilità anche per il futuro. I prodotti o i potenziali prodotti che sono oggetto di partnership, joint venture o collaborazioni licenziatarie possono essere soggetti a divergenze tra i partner o possono rivelarsi non sicuri, efficaci o di successo commerciale come UCB potrebbe aver previsto all’inizio di tale partnership. Gli sforzi di UCB per acquisire altri prodotti o società e per integrare le operazioni di tali società acquisite potrebbero non avere il successo che UCB potrebbe aver ipotizzato al momento dell’acquisizione. Inoltre, UCB o altri potrebbero scoprire problemi di sicurezza, effetti collaterali o problemi di produzione relativi ai suoi prodotti e/o dispositivi dopo la loro commercializzazione. La scoperta di significativi problemi con un prodotto simile a uno dei prodotti di UCB che coinvolgono un’intera classe di prodotti può avere un effetto negativo rilevante sulle vendite dell’intera classe di prodotti interessati. Inoltre, le vendite potrebbero essere influenzate dalle tendenze internazionali e nazionali verso il contenimento dei costi dell’assistenza sanitaria, ivi inclusi la pressione sui prezzi, il controllo da parte dei politici e del pubblico in generale, i modelli o le pratiche dei clienti e dei medici prescrittori e le politiche di rimborso imposte dai payor di terze parti, nonché la legislazione che incide sulle attività e sui risultati delle procedure di pricing e di rimborso farmaceutico. Infine, un guasto, un attacco informatico o una violazione della sicurezza delle informazioni potrebbe compromettere la riservatezza, l’integrità e la disponibilità dei dati e dei sistemi di UCB.

 

Date queste incertezze, non si deve fare eccessivo affidamento su alcuna di queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che i prodotti in fase di sperimentazione o approvati descritti nel presente comunicato stampa saranno inoltrati o approvati per la vendita o per qualsiasi ulteriore indicazione in qualsiasi mercato, o in qualsiasi momento particolare, né vi è alcuna garanzia che tali prodotti avranno o continueranno ad avere successo commerciale in futuro.

 

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