Cuore: lo studio partner conferma l’efficacia della TAVI a 5 anni

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Pubblicati online su The Lancet i risultati a 5 anni dall’impianto delle valvole aortiche SAPIEN con la tecnica TAVI (impianto di valvola aortica per via transcatetere) – Lo studio PARTNER conferma che la TAVI ha la medesima efficacia dell’intervento cardiochirurgico tradizionale nei pazienti con stenosi aortica grave, ad alto rischio per la chirurgia a torace aperto

L’impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) con valvola cardiaca transcatetere SAPIEN si conferma essere un intervento efficace quanto la chirurgia tradizionale e con risultati duraturi per le persone con stenosi aortica grave ritenuti a rischio elevato per poter affrontare un intervento di sostituzione valvolare tradizionale a torace aperto. Sono i risultati conclusivi a 5 anni dello studio PARTNER, il primo e più importante trial clinico condotto sulla TAVI in pazienti ad alto rischio, pubblicato online sul prestigioso The Lancet.

Lo studio PARTNER ha assegnato in maniera randomizzata 699 pazienti, affetti da stenosi aortica severa sintomatica con alto rischio chirurgico, alla sostituzione della valvola aortica attraverso intervento cardiochirurgico tradizionale o per mezzo della tecnica transcatetere (TAVI). Quest’ultima, procedura innovativa e meno invasiva, consente di posizionare la protesi valvolare all’interno della valvola nativa malfunzionante attraverso un catetere vascolare da un’arteria periferica.

Gli importanti risultati dello studio PARTNER a 5 anni dimostrano che non si sono riscontrate differenze significative nella mortalità generale, pari al 37,6% nella cardiochirurgia standard e al 32,2% nella TAVI. Così come simile e statisticamente non significativa l’incidenza di ictus, il cui tasso si è attestato al 16,9% nei pazienti TAVI e al 14,7% nei soggetti sottoposti a chirurgia; e non diversa la necessità di riospedalizzazione. “Ma il dato forse più atteso dalla comunità scientifica è quello relativo alla durata ed al buon funzionamento della valvola percutanea a 5 anni dall’intervento; infatti entrambi sono risultati di pari livello alla valvola impiantata con tecnica chirurgica tradizionale” ha dichiarato Sergio Berti, Presidente della Società italiana di cardiologia Invasiva (GISE).

“Questi dati sono di grande interesse, perché dimostrano in maniera solida come, in pazienti ad elevato rischio operatorio, non esista una differenza sostanziale in termini di risultati clinici a distanza, tra l’innovativa e meno invasiva tecnologia della TAVI e l’intervento cardiochirurgico tradizionale, considerato finora il gold standard terapeutico”, ha proseguito Berti. “Va anche notato che nello studio PARTNER sono state utilizzate valvole per la TAVI di prima generazione. Oggi, noi utilizziamo la terza generazione di questi dispositivi, che hanno molto migliorato performance e sicurezza dell’intervento” ha concluso l’esperto.

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Valvole SAPIEN
La valvola SAPIEN ha ricevuto il marchio CE in Europa nel 2007 ed è stata approvata nel 2011 dalla US Food and Drug Administration (FDA); è indicata per il trattamento dei pazienti non operabili e per quelli ritenuti a rischio elevato per l’intervento cardiochirurgico tradizionale.
Dallo scorso anno è disponibile in Europa la valvola per la procedura TAVI di terza generazione, SAPIEN 3 che, in base ai risultati su circa 600 pazienti arruolati negli Stati Uniti e presentati a metà marzo al 64° congresso dell’American College of Cardiology’s (ACC) a San Diego, dimostrano tassi di mortalità inferiori a quanto si ottenga di solito con questo tipo di intervento: 2,2% a 30 giorni, rispetto a una media del 3-4%. In occasione dello stesso congresso sono stati presentati anche i dati sperimentali dell’intervento TAVI su pazienti considerati a rischio intermedio. Anche in questo caso i risultati sono stati migliori della media: mortalità a 30 giorni pari a 1,1%. Le valvole della famiglia SAPIEN sono le valvole aortiche transcatetere più studiate nella storia e sono state impiegate ad oggi nel trattamento di oltre 100.000 pazienti.

Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences è leader globale nel campo delle valvole cardiache e del monitoraggio emodinamico. Mossa dal desiderio di aiutare i pazienti, l’azienda collabora con specialisti medici per sviluppare tecnologie innovative nelle aree dei disturbi cardiaci strutturali e della terapia intensiva, permettendo loro di salvare e migliorare delle vite. Ulteriori informazioni sull’azienda sono disponibili su edwards.com.

a cura della redazione