FDA approva Evenity (Romossozumab): farmaco per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura

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UCB e Amgen hanno annunciato che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato EVENITY® (romosozumab) per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura. Negli Stati Uniti EVENITY® è il primo e unico anticorpo dotato di duplice effetto: aumenta cioè la formazione ossea e, in misura minore, riduce il riassorbimento osseo (o la perdita ossea), limitando il rischio di frattura. Un ciclo completo di terapia con romosozumab è composto da 12 somministrazioni mensili che, negli Stati Uniti, devono essere praticate da un operatore sanitario.1 Poiché l’osteoporosi è una patologia cronica, una volta completato il trattamento con romosozumab dovrebbe essere presa in considerazione la prosecuzione della terapia con un agente anti-riassorbitivo.

“Le donne che hanno una frattura a causa dell’osteoporosi sono a rischio significativo di un’altra frattura entro uno o due anni2, tuttavia, in molti casi l’osteoporosi non viene diagnosticata come causa della frattura, e pertanto queste pazienti non ricevono sempre le cure adeguate, con il conseguente rischio di nuove fratture”, ha dichiarato la dottoressa Pascale Richetta, Responsabile della Bone Patient Value Unit e Vicepresidente esecutivo presso UCB. “Siamo estremamente soddisfatti che romosozumab sia stato approvato negli Stati Uniti, e che d’ora in poi i medici avranno a disposizione una nuova opzione terapeutica per le donne in post-menopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura”.

L’osteoporosi è una patologia grave, cronica, senza cura.3,4 Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) rappresenta un grave problema di salute pubblica che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Solo negli Stati Uniti ne soffrono 10 milioni di persone.5 Le fratture da osteoporosi sono comuni e sono stimate essere circa due milioni all’anno.5 Dopo la prima frattura, una donna ha cinque volte più probabilità di subirne un’altra entro un anno.2 Quindi, se non trattato, il rischio di fratture rimane elevato nel tempo. Per le donne in post-menopausa una frattura può essere un evento che cambia la vita, poiché è in grado di determinare una perdita di mobilità.3 Ogni anno, le fratture correlate all’osteoporosi sono responsabili di 432.000 ricoveri ospedalieri e 180.000 ricoveri in case di cura.6 Considerando l’invecchiamento della popolazione negli Stati Uniti, si prevede che entro il 2025 i costi diretti annuali dell’osteoporosi ammonteranno a circa $ 25,3 miliardi.7

“Dopo aver dedicato 30 anni alla cura delle donne con osteoporosi e alla ricerca clinica, pensiamo che le donne ad alto rischio di frattura abbiano bisogno di un’altra terapia, che riduca rapidamente le fratture”, ha affermato Felicia Cosman, MD, Professoressa di medicina presso il Columbia University College of Physicians e Surgeons di New York, co-redattore capo della rivista Osteoporosis International e Sperimentatore Principale dello studio FRAME. “Romosozumab agisce mediante un nuovo meccanismo d’azione per ridurre il rischio di una nuova frattura vertebrale entro 12 mesi e determina rapidi e notevoli miglioramenti nella massa ossea. Questi benefici vengono mantenuti nel passaggio a un farmaco anti-riassorbitivo e rispondono a un bisogno critico dei pazienti ad alto rischio di frattura”.

FDA ha basato l’approvazione di romosozumab sui risultati di due studi di fase III: FRAME, uno studio controllato con placebo condotto su 7.180 donne in post-menopausa con osteoporosi a rischio di frattura, e ARCH, uno studio controllato vs confronto attivo condotto su 4.093 donne in post-menopausa con osteoporosi con una precedente frattura.

Negli Stati Uniti il foglio illustrativo di romosozumab riporta un warning che segnala che romosozumab può aumentare il rischio di infarto miocardico (“attacco cardiaco”), ictus e morte cardiovascolare. Romosozumab non dovrebbe essere prescritto a pazienti che hanno avuto un infarto o un ictus nel corso dell’anno precedente. Nei pazienti con altri fattori di rischio cardiovascolare è necessario valutare se i benefici superano i rischi. Se un paziente viene colpito da infarto o ictus durante la terapia, romosozumab deve essere sospeso.1

L’approvazione di FDA è accompagnata dalla richiesta di effettuare studi post-marketing per valutare la sicurezza cardiovascolare di romosozumab nelle donne in post-menopausa con osteoporosi. Il requisito comprende uno studio osservazionale di fattibilità di cinque anni, potenzialmente seguito da uno studio comparativo di safety. Amgen è impegnata a garantire la sicurezza dei pazienti, e continuerà a monitorare tutti i dati di sicurezza in tempo reale.

“Una donna su due avrà una frattura a causa dell’osteoporosi nel corso della sua vita.7 Queste fratture possono essere devastanti, poiché in molti casi portano al ricovero in ospedale ed a conseguenze che cambiano la vita.6 L’approvazione di romosozumab da parte di FDA rappresenta un importante traguardo terapeutico per i pazienti che necessitano di un farmaco in grado di aumentare rapidamente la densità minerale ossea e di contribuire a ridurre il rischio di future fratture entro i 12 mesi”, ha affermato David M. Reese, MD, Vicepresidente esecutivo  R&D di Amgen. “L’osteoporosi post-menopausa rappresenta per le donne un significativo problema di salute, che troppo spesso viene trascurato. In qualità di azienda leader nella salute delle ossa, con oltre 20 anni di esperienza nella ricerca sull’osteoporosi, Amgen è impegnata più che mai a combattere questa malattia, al fine di aiutare le donne ad alto rischio a ridurre il rischio di una prima e successiva frattura”.

“L’osteoporosi è una malattia grave e sotto-diagnosticata, che spesso non viene trattata. Infatti, circa l’80% dei pazienti che hanno avuto una o più fratture correlate all’osteoporosi non vengono identificati né trattati8,9”, ha specificato Elizabeth Thompson, Amministratore Delegato della National Osteoporosis Foundation in America. “Questa approvazione è un’ottima notizia sia per i pazienti sia per i medici, perché offre un’altra opzione terapeutica – di cui c’era un enorme bisogno – per ridurre il rischio di fratture e migliorare la qualità della vita di queste donne”.

a cura della redazione