Biogen Idec :

annuncia risultati positivi per lo studio di Fase III sul peginterferone beta-1a nella Sclerosi Multipla

BBbbbBiogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha pubblicato oggi l’analisi preliminare sull’efficacia e i dati sulla sicurezza scaturiti dalla sperimentazione clinica di Fase III, ADVANCE. Dai risultati emerge che il peginterferone beta-1a, somministrato a cadenza quindicinale o mensile, è un potenziale trattamento per la sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Il peginterferone beta-1a è una nuova molecola in cui l’interferon beta-1a viene pegilato al fine di prolungarne l’emivita e la permanenza nell’organismo, permettendo la messa a punto di regimi di somministrazione meno frequenti.

L’endpoint primario di ADVANCE – il tasso annualizzato di recidive (ARR) a un anno – è stato raggiunto sia per il regime con somministrazione a cadenza quindicinale che in quello mensile. I risultati hanno dimostrato che il peginterferone beta-1a in entrambi i regimi di somministrazione ha raggiunto anche gli endpoint secondari relativi al rischio di progressione della disabilità a 12 settimane, alla percentuale di pazienti che hanno avuto recidive e alle valutazioni tramite risonanza magnetica (MRI). Gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e l’interruzione dovuta a eventi avversi sono stati simili nei due gruppi di studio. Nel complesso il profilo di rischi e benefici del peginterferone beta-1a appare favorevole in entrambi i regimi di somministrazione.

"Se verrà approvato, il peginterferone beta-1a rappresenterà un’innovazione capace di offrire ai pazienti regimi di somministrazione meno frequenti, con un massimo di 26 somministrazioni l’anno, oltre a una notevole riduzione delle recidive e della progressione della disabilità," ha affermato Gilmore O’Neill, Vicepresidente, Global Neurology Late Stage Clinical Development, Biogen Idec. "Gli interferoni sono un’opzione importante e ampiamente impiegata per molti pazienti. In qualità di leader nel settore della Sclerosi Multipla, Biogen Idec dispone della pipeline di ricerca più robusta del settore; per questo continuiamo a impegnarci con determinazione nello studio di composti che sappiano rispondere alle diverse necessità dei pazienti."

Lo studio ADVANCE ha coinvolto più di 1.500 pazienti affetti da SMRR ed è stato disegnato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del peginterferone beta-1a a un anno rispetto al placebo. I risultati hanno dimostrato che il peginterferone beta-1a da 125 mcg, se somministrato tramite iniezione sottocutanea, ha comportato una notevole riduzione nel tasso annualizzato di recidive (AAR) a un anno. Rispetto al placebo, la riduzione dell’ARR è stata del 35,6% (p<0,001) con somministrazione a cadenza quindicinale e del 27,5% (p<0,02) con somministrazione a cadenza mensile.

I risultati hanno dimostrato inoltre che il peginterferone beta-1a ha raggiunto anche tutti gli endpoint secondari rispetto al placebo in entrambi i regimi di somministrazione.

Il peginterferone beta-1a ha ridotto del 38% il rischio di progressione della disabilità dopo 12 settimane misurata con la scala EDSS (scala di disabilità per pazienti affetti da Sclerosi Multipla) in entrambi i regimi di somministrazione (p<0,04).
Il peginterferone beta-1a ha ridotto la percentuale dei pazienti che hanno avuto una ricaduta del 39% nel regime di somministrazione a cadenza quindicinale (p<0,001) e del 26% nel regime a cadenza mensile (p<0,03).
Il peginterferone beta-1a ha ridotto il numero di lesioni cerebrali iperintense in T2 nuove o ingrandite nei risultati della risonanza magnetica, del 67% nel regime di somministrazione a cadenza quindicinale (p<0,001) e del 28% nel regime a cadenza mensile (p<0,001).
Nello studio ADVANCE entrambi i regimi di somministrazione hanno mostrato profili di sicurezza e tollerabilità favorevoli. L’incidenza generale di eventi avversi gravi e di eventi avversi è stata simile nei gruppi sottoposti a trattamento a base di peginterferone beta-1a e di placebo. Gli eventi avversi gravi più comuni sono stati le infezioni, che si sono verificate in modo analogo in tutti i gruppi in trattamento (≤1% per ogni gruppo).

Gli eventi avversi più comuni registrati nel trattamento a base di peginterferone beta-1a sono stati rossore nella zona dell’iniezione e sindrome simil-influenzale.

I dati di ADVANCE verranno presentati all’incontro annuale dell’American Academy of Neurology nel marzo di quest’anno.

Sulla base dei dati generali emersi dalla sperimentazione clinica ADVANCE, nel 2013 si prevede la sottomissione ai fini registrativi del dossier del peginterferone beta-1a alle autorità competenti negli Stati Uniti e nell’Unione europea. 

Dopo aver completato due anni nell’ambito dello studio ADVANCE i pazienti possono scegliere di partecipare allo studio di estensione in aperto ATTAIN che avrà una durata massima di quattro anni.

Informazioni su ADVANCE

La sperimentazione clinica ADVANCE di Fase III della durata di due anni è uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, realizzato con lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza del peginterferone beta-1a in 1.516 pazienti randomizzati affetti da SMRR.

Lo studio analizza due regimi di somministrazione di peginterferone beta-1a – 125 mcg somministrato tramite iniezione sottocutanea a cadenza quindicinale o mensile – rispetto al placebo. L’analisi di tutti gli endpoint primari e secondari sull’efficacia viene effettuata dopo un anno. Dopo il primo anno i pazienti ai quali è stato somministrato il placebo vengono nuovamente randomizzati e assegnati per la durata del secondo anno di studio a uno dei due gruppi di somministrazione di peginterferone beta-1a.

Informazioni su Biogen Idec

Biogen Idec si avvale di una ricerca all’avanguardia per scoprire, sviluppare, produrre e commercializzare terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative e autoimmuni, nonché dell’emofilia. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la biotech company totalmente indipendente che vanta la più lunga tradizione. Pazienti di tutto il mondo traggono beneficio dalle terapie innovative di Biogen Idec per la cura della Sclerosi Multipla. Nel 2011 la società ha generato oltre $5 miliardi di fatturato. Ulteriori informazioni relative all’azienda sono disponibili sul sito: www.biogenidec.com.

Dichiarazione a carattere previsionale

Questo comunicato contiene dichiarazioni a carattere previsionale, ivi comprese dichiarazioni relative allo sviluppo e alla commercializzazione del peginterferone beta-1a e alla sottomissione di dossier alle autorità regolatorie. Tali dichiarazioni possono essere riconosciute da termini quali “ritenere”, “stimare”, “prevedere”, “potere”, “pianificare”, “volere” e altre espressioni di significato simile, e sono basate su aspettative e valutazioni della società riferite al momento attuale. Lo sviluppo farmaceutico implica un alto grado di rischio. I fattori che potrebbero portare a risultati sostanzialmente diversi dalle nostre previsioni attuali includono il rischio che ulteriori studi o analisi rivelino preoccupazioni inattese, che le autorità competenti richiedano ulteriori informazioni o altri studi oppure non approvino o ritardino l’approvazione dei nostri medicinali oppure che si presentino ostacoli inaspettati. Per maggiori informazioni in merito ai rischi e alle incertezze legati alle nostre attività di sviluppo e commercializzazione di medicinali, consultare la sezione Risk Factor (Fattori di Rischio) della relazione annuale o trimestrale più recente di Biogen Idec depositata presso la SEC (Securities and Exchange Commission). Qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale è valida solo alla data del rilascio del presente comunicato stampa. Non ci assumiamo la responsabilità di aggiornare alcuna dichiarazione a carattere previsionale.
 

a cura della redazione